Nazwa: Uniben
Postać: aer.do stos.w j.ust.
Dawka: 1,5 mg/ml
Opakowanie: 30 ml (but.)
Skład:
1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (> =1/10); Często (> =1/100 do < 1/10); Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100); Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Układ/narząd | Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej |
Zaburzenia żołądka i jelit | Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty |
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości |
Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka |
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Interakcje: Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.
Dawkowanie: Produkt leczniczy stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła.
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy stosować od 2 do 6 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci poniżej 6 lat:
1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.
Dzieci od 6 do 12 lat:
Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.
Dzieci powyżej 12 lat i dorośli:
Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.
Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku.
Uwaga: Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien decydować lekarz.
Dawek produktu leczniczego nie można dzielić.
Środki ostrożności: Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcj ę uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy zawiera niewielkie stężenie etanolu.
Prowadzenie pojazdów: Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w aerozolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz na sprawność psychofizyczną.
Przedawkowanie: Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnoustrojowo, tak więc ryzyko przedawkowania jest mało prawdopodobne.
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania preparatu Uniben.
Ciąża: Benzydamina nie wykazuje działania teratogennego. W wyniku podawania ciężarnym samicom szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwuje się zmniejszoną wydajność reprodukcji (patrz pkt 5.3). Zastosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia nie wywołuj ąc istotnego działania ogólnego.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
