Nazwa: Theraflu Przeziębienie (Theraflu Zatoki Extra)
Postać: prosz.do sporz.roztw.doust.
Dawka: 500mg+30mg
Opakowanie: 10 sasz.
Skład: Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu, 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 6,9 g, aspartam (E951) 38 mg, sód 35 mg (disodu edetynian 20 mg, sodu cytrynian (E331) 141 mg), żółcień pomarańczowa (E110) 0,6 mg, czerwień Allura AC (E129) 0,3 mg, lecytyna sojowa (E322) 9,76 mg, aromat mentolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Krótkotrwałe, objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i zatok związanego z takimi objawami przeziębienia i grypy, jak ból, ból głowy i (lub) gorączka.
Produkt Theraflu Zatoki Extra jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Przeciwwskazania: ? Nadwrażliwość na substancje czynne, aromat mentolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
? Produkt ten zawiera lecytynę sojową (E322) i dlatego nie powinien być przyjmowany przez pacjentów uczulonych na soję lub orzeszki ziemne ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
? Choroba serca, nadciśnienie tętnicze i choroby układu sercowo-naczyniowego.
? Nadczynność tarczycy.
? Jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
? Zatrzymanie moczu.
? Guz chromochłonny.
? Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pacjenci stosujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).
? Pacjenci stosujący leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5).
? Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, jak leki zmniejszające przekrwienie, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy (patrz punkt 4.5).
? Pierwszy trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Działania niepożądane: Paracetamol
Działania niepożądane pochodzące z historycznych badań klinicznych nie są liczne i dotyczą ograniczonego narażenia pacjentów. Działania zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące dawek terapeutycznych/przedstawionych w drukach informacyjnych i uznane za związane z lekiem przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że reakcje niepożądane na paracetamol występują rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), a ciężkie reakcje są bardzo rzadkie (< 1/10 000).
Układ narządów | Działanie niepożądane |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia. Te działania niekoniecznie mają związek ze stosowaniem paracetamolu. |
Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i skurcz oskrzeli*. |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zaburzenia czynności wątroby |
Zaburzenia żołądka i jelit | Dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, nudności i wymioty |
* Stwierdzono kilka przypadków skurczu oskrzeli w czasie stosowania paracetamolu, ale prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u osób chorych na astmę wrażliwych na aspirynę albo inne NLPZ.
Pseudoefedryna
Układ narządów | Działanie niepożądane |
Zaburzenia układu nerwowego | Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (np. bezsenność, rzadko omamy) |
Zaburzenia serca | Wpływ na serce (np. tachykardia) |
Zaburzenia naczyniowe | Wzrost ciśnienia krwi, jednak nie w przypadku kontrolowanego nadciśnienia |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry. |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego. |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Interakcje: Paracetamol
Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być nasilone w wyniku przedłużonego regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia.
Metoklopramid lub domperidon mogą zwiększyć stopień wchłaniania paracetamolu.
Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, ryfampicyna i izoniazyd, mogą nasilać działanie hepatotoksyczne paracetamolu.
Okres półtrwania chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu. Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można stosować jednocześnie.
Leki przeciwpadaczkowe, jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki indukujące enzymy), mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Paracetamol może zmniejszyć biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwe indukowanie jej metabolizmu w wątrobie.
Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.
W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby.
Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem.
Hepatotoksyczność paracetamolu może być zwiększona w przypadku nadmiernego spożycia alkoholu (patrz punkt 4.4).
Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem fosforowolframianów oraz wyniki stężenia glukozy we krwi.
Salicylany/kwas acetylosalicylowy mogą wydłużać ty2 paracetamolu w fazie eliminacji.
Zgłaszano wiele interakcji farmakologicznych między paracetamolem a innymi lekami. Uważa się, że ich znaczenie kliniczne będzie niewielkie w przypadku doraźnego stosowania zalecanej dawki.
Pseudoefedryna
Pseudoefedryna może nasilić działanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, takich jak moklobemid i brofaromina) i może indukować występowanie interakcji z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienienia. Jest przeciwwskazana u pacjentów stosujących inhibitory IMAO obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Pseudoefedryna może zmniejszać skuteczność beta-adrenolityków (patrz punkt 4.3) i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa). Może być zwiększone ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Pseudoefedryna może wchodzić w interakcje z halogenowymi lekami znieczulającymi, takimi jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i digoksyny oraz glikozydów nasercowych może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia nieregularnej czynności serca lub zawału serca.
Alkaloidy sporyszu (ergotamina i metylosergid): może wystąpić zwiększone ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu.
Jednoczesne stosowanie z linezolidem może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia.
Dawkowanie: Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 15 lat i starsza
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w gorącej wodzie i przyjmować, co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeby. W ciągu doby można przyjąć maksymalnie cztery dawki (saszetki).
W przypadku utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni lub nasilenia objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie stosować produktu u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Niewydolność wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.
Sposób podawania
Zawartość saszetki rozpuścić w standardowej wielkości kubku gorącej, ale nie wrzącej wody (około 250 ml). Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.
Po rozpuszczeniu proszku w gorącej wodzie płyn będzie mętnym roztworem w kolorze pomarańczowym o zapachu jagodowym.
Środki ostrożności: Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha > 9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby, u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, odwodnionych, u osób nadużywających alkoholu i długotrwale niedożywionych.
Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania.
W przypadku długotrwałego nieprawidłowego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami leków przeciwbólowych.
Zazwyczaj nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza leków złożonych, zawierających kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek oraz ryzyka wystąpienia niewydolności nerek.
Nagłe zaprzestanie stosowania leków przeciwbólowych nieprawidłowo przyjmowanych przez długi czas w dużych dawkach może skutkować bólami głowy, uczuciem zmęczenia, bólem mięśni,
2
nerwowością i objawami autonomicznymi. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie rozpoczynać ich ponownego stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Pacjenci nie powinni jednocześnie stosować innych produktów leczniczych działających sympatykomimetycznie, w tym innych produktów obkurczających błonę śluzową nosa lub oka.
Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości.
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje:
? Choroba układu sercowo-naczyniowego,
? Cukrzyca,
? Przerost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii,
? Choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda),
? Psychoza,
? Przewlekły kaszel, astma lub rozedma płuc.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy.
Ten produkt leczniczy jest zalecany w przypadku takich objawów jak (ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej). Należy go stosować tylko przez kilka dni. W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż 3 dni lub nasilenia objawów należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zabiegów operacyjnych zaleca się przerwanie leczenia kilka dni wcześniej. Ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego jest większe w przypadku stosowania halogenowych leków do znieczulenia (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Nie stosować produktu u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Ostrzeżenie dotyczące niewłaściwego stosowania w ramach dopingu
Pseudoefedryna może powodować dodatnie wyniki niektórych testów antydopingowych.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera:
Sacharozę 6,9 g na saszetkę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Należy to także uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę.
Aspartam (E951), jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.
Sód 1,52 mmol (lub 35 mg) na dawkę (saszetka), zawartość sodu należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną ilością sodu.
Czerwień Allura AC (E129), żółcień pomarańczowa (E110), barwniki azowe. Mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Prowadzenie pojazdów: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Przedawkowanie: Paracetamol
W przypadku ostrego przedawkowania paracetamolu może dojść do działania hepatotoksycznego albo nawet do martwicy wątroby. W przypadku przedawkowania paracetamolu, w tym w wyniku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas, może wystąpić nefropatia polekowa z nieodwracalną niewydolnością wątroby.
Uszkodzenie wątroby może wystąpić u osób, które przyjęły co najmniej 10 g paracetamolu. Zażycie co najmniej 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeżeli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej).
Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w pierwszej dobie to bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które zazwyczaj nie ujawnia się przed upływem 24-48 godzin, a czasem do uszkodzenia wątroby może dojść dopiero po 4-6 dniach po przyjęciu paracetamolu. Największe uszkodzenie wątroby zazwyczaj następuje po upływie 72 do 96 godzin po przyjęciu leku. Może dojść do zaburzeń metabolizmu glukozy i do kwasicy metabolicznej. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Do ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może dojść nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.
Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny po przedawkowaniu. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po co najmniej 4 godzinach od zażycia (stężenia mierzone wcześniej nie są wiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować w ciągu do 24 godzin po przedawkowaniu paracetamolu, niemniej jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu. Skuteczność odtrutki podanej po tym okresie znacznie spada. Jeżeli to konieczne, pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z określonym schematem dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, doustnie podawana metionina może być odpowiednim zamiennikiem w przypadku pacjentów znajdujących się daleko od szpitala. W przypadku pacjentów, u których stwierdza się ciężkie zaburzenia czynności wątroby występujące po 24 godzinach od przedawkowania, sposób leczenia należy omówić z ośrodkiem leczenia zatruć lub oddziałem chorób wątroby.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Ryzyko wystąpienia zatrucia występuje zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, osób uzależnionych od alkoholu lub u pacjentów przewlekle niedożywionych. Przedawkowanie w tych przypadkach może prowadzić do zgonu.
Ryzyko jest większe, jeżeli:
? pacjent przez długi czas jest leczony karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe,
? pacjent regularnie spożywa etanol w ilościach większych niż zalecane,
? u pacjenta prawdopodobnie występuje niedobór glutationu np. występują u niego zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, wyniszczenie.
Pseudoefedryna
Ze względu na sympatykomimetyczne właściwości tej substancji, przedawkowanie zwykle prowadzi
do pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Objawy obejmują rozdrażnienie, niepokój ruchowy,
pobudzenie, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie i problemy w oddawaniu moczu. Objawy
te nie są skorelowane z przyjętą dawką ze względu na międzyosobniczą wrażliwość na leki
sympatykomimetyczne.
Objawy działania sympatykomimetycznego:
Zahamowanie OUN: np. uspokojenie, bezdech, sinica, śpiączka.
Pobudzenie OUN (bardziej prawdopodobne u dzieci): np. bezsenność, omamy, drgawki, drżenie. Poza objawami, które już zostały wspomniane jako działania niepożądane, mogą także wystąpić następujące objawy: przełom nadciśnieniowy, zaburzenia rytmu serca, osłabienie siły i napięcia mięśniowego, euforia, pobudzenie, pragnienie, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, szumy uszne, ataksja, nieostre widzenie, niedociśnienie.
W przypadku bardzo ciężkiego przedawkowania należy podjąć działanie mające na celu kontrolowanie drgawek. Można zastosować diazepam, jako lek przeciwdrgawkowy i uspokajający. Należy podjąć działania mające na celu utrzymanie oddychania. Można zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne w celu powstrzymania ewentualnych działań niepożądanych jak tachykardia, zaburzenia rytmu serca i hipokaliemia.
W razie konieczności można zastosować płukanie żołądka, jako próbę usunięcia leku.
Aby przyspieszyć eliminację pseudoefedryny, można zastosować dializę lub diurezę kwaśną. Może wystąpić konieczność cewnikowania pęcherza.
Ciąża: Ciąża
Nie był badany wpływ produktu leczniczego na ciążę.
W badaniach epidemiologicznych nie wykazano szkodliwego działania paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach na przebieg ciąży. W przypadku stosowania tego produktu pacjentki powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dostępne dane dotyczące stosowania pseudoefedryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Skurcz naczyń macicy i zmniejszenie przepływu krwi przez macicę związane ze stosowaniem pseudoefedryny może spowodować niedotlenienie płodu. Stosowanie pseudoefedryny jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży i nie jest zalecane przez pozostały okres ciąży.
Zgodnie z aktualnym stanem wiedzy produkt jest przeciwwskazany w czasie pierwszego trymestru ciąży i nie jest zalecany przez pozostały okres ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Zarówno paracetamol, jak i pseudoefedryna przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ponieważ nie ma danych dotyczących skojarzonego stosowania tych dwóch substancji, należy unikać stosowania tego produktu w czasie karmienia piersią.
Płodność
Nie był badany wpływ tego produktu leczniczego na płodność.
W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Nie ma odpowiednich badań dotyczących toksycznego wpływu pseudoefedryny na rozrodczość.
