Nazwa: Flegamina ambroxolum
Postać: syrop
Dawka: 30 mg/5ml
Opakowanie: 120 ml (but.)
Skład: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku ( Ambroxoli hydrochloridum ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu :
5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.
Wskazania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
Przeciwwskazania: • Nadwrażliwość na ambroksol, bromoheksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Działania niepożądane: Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko ( < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku (np. zmiana smaku)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, niedoczulica gardła i jamy ustnej
Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: zgaga
Częstość nieznana: suchość w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Interakcje: Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną, gdyż mogą one hamować odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie śluzu. Ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) do płuc, co powoduje zwiększenie ich stężenia w miąższu płucnym. Nie zgłaszano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi lekami.
Dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Przez pierwsze 2-3 dni należy stosować 30 mg ambroksolu chlorowodorku (5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zmniejszyć do 30 mg (5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) 2 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
15 mg ambroksolu chlorowodorku (2,5 ml syropu, czyli ½ łyżki miarowej) 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat:
7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (1,25 ml syropu, czyli ¼ łyżki miarowej) 3 razy na dobę.
Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7 do 14 dni, dawkę należy zmniejszyć.
Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego dłużej niż 4- do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy należy zażywać doustnie, po posiłku.
Środki ostrożności: Ambrosolvan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka.
Ambroksolu chlorowodorek można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.
Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać. Ambrosolvan należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub z zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci, musi być związane z jej odsysaniem. Nie należy stosować u tych pacjentów leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych.
U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksolu chlorowodorek może początkowo nasilać kaszel.
Bardzo rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół StevensaJohnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mające czasowy związek ze stosowaniem leków mukolitycznych, np. ambroksolu chlorowodorku. W większości przypadków zmiany te można wyjaśnić ciężkością zasadniczej choroby pacjenta i (lub) jednocześnie stosowanymi lekami. Ponadto we wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Dlatego w razie wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza i dla ostrożności przerwać stosowanie ambroksolu chlorowodorku.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby, ambroksolu chlorowodorek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu wytwarzanych w wątrobie.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu, produkt leczniczy Ambrosolvan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
5 ml syropu Ambrosolvan zawiera 2,25 g sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Prowadzenie pojazdów: Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi.
Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
U małych dzieci i pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym (osoby w podeszłym wieku, nieprzytomne) należy zapewnić ewakuację wydzieliny oskrzelowej.
Ciąża: Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to podczas stosowania ambroksolu w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Stosowanie produktu Ambrosolvan zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane.
Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, stosowanie produktu Ambrosolvan w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
