Nazwa: Filomag B6
Postać: tabl.
Dawka: 40mg+5mg
Opakowanie: 50 tabl. (blist.)
Skład: 1 tabletka zawiera 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu ( Magnesii hydroaspartas) oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum ) (witaminy B6 ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 29 mg.
Wskazania: Stwierdzony niedobór magnezu i (lub) witaminy B6 .
Objawy czynnościowego niedoboru magnezu.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego, hipermagnezemia. ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardia, myasthenia gravis .
Działania niepożądane: Częstość występowania ustalono jako: niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA | Częstość | Działania niepożądane |
Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo rzadko | Bezsenność |
Zaburzenia żołądka i jelit | Niezbyt często | Nudności i biegunki, które zwykle ustępują samoistnie. |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko | Zaczerwienienie skóry |
Zaburzenia serca | Rzadko | Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Rzadko | Osłabienie mięśniowe |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02‑222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e‑mail: ndl@urpl.gov.pl
Interakcje: Preparatu nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż zmniejszają one wchłanianie magnezu. Sole magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin, należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę pomiędzy podaniem obu leków. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza, fluoru, fluorochinolonów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Witamina B6 zmniejsza skuteczność preparatów lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy.
Dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
- w intensywnym uzupełnianiu stwierdzonego biochemicznie lub klinicznie niedoboru magnezu:
doustnie, zwykle od 1 do 2 tabletek od 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek w ciągu doby),
tj. od 80 mg do 240 mg Mg ++ / dobę (3,3 mmol do 9,9 mmol);
od 10 mg do 30 mg witaminy B6 / dobę,
- profilaktyka niedoboru magnezu i witaminy B6 :
doustnie, zwykle od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby),
tj. od 80 mg do 160 mg Mg ++ / dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol);
od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
- odpowiednio do stwierdzonych niedoborów magnezu, wieku i masy ciała dziecka:
doustnie, zwykle od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby)
tj. od 80 mg do 160 mg Mg ++ / dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol);
od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę.
Uwaga: przyjmuje się, że całkowite dzienne zapotrzebowanie organizmu na magnez nie przekracza 5 mg/kg masy ciała.
Środki ostrożności: Przy długotrwałym stosowaniu kontrolować stężenie magnezu w surowicy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Prowadzenie pojazdów: Produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przedawkowanie: Objawy po przedawkowaniu:
Biegunka, nudności, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Leczenie
Objawowe.
Ciąża: Brak danych. Nie występowały zaburzenia podczas stosowania ilości zgodnych z zalecanym dziennym spożyciem, tj. około 350 mg magnezu lub około 3 mg witaminy B6 dziennie. Jednak narażenie in utero na duże dawki może wywołać u noworodka zespół zależności od pirydoksyny.
