Nazwa: Esseliv Forte
Postać: kaps.twarde
Dawka: 300 mg
Opakowanie: 50 kaps. (5 blist. po 10 kaps.)
Skład:
Jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg fosfolipidów z nasion soi (Phospholipidum essentiale).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Ostre i przewlekłe choroby wątroby, w tym: - poalkoholowe uszkodzenia wątroby; - toksyczne i polekowe uszkodzenia wątroby; - przewlekłe zapalenie wątroby.
Wspomaganie leczenia zaburzeń czynnościowych wątroby, dróg żółciowych oraz kamicy żółciowej.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane: Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego takie jak: nudności, wolne stolce lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Ul. Ząbkowska 41
PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl
Interakcje: Brak. Fosfolipidy nie łączą się z białkami krwi, nie zmieniają wchłaniania innych leków w przewodzie pokarmowym, ani nie mają wpływu na ich metabolizm w wątrobie.
Dawkowanie: Produkt leczniczy do stosowania doustnego.
Dorośli
2 kapsułki (600 mg) 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek (1800 mg) na dobę. Po 2 do 3 miesiącach leczenia stosować dawkę podtrzymującą 1 kapsułkę 3 razy na dobę.
Dzieci
U niemowląt należy stosować dawkę 300 mg na 10 kg mc. (1 kapsułka na 10 kg mc.).
U dzieci należy stosować dawkę 300 mg/10 kg mc. na dobę. Średnio stosuje się 3 do 6 kapsułek (900 do1800 mg) na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek na dobę (1800 mg).
Zawartość kapsułki można wycisnąć i podać w niewielkiej ilości ciepłego mleka lub wody. W ten sposób można podać lek dziecku, które nie może połknąć kapsułki.
Czas trwania leczenia
Lek należy przyjmować przez co najmniej 3 miesiące. Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie posiłków.
Środki ostrożności: Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.
Prowadzenie pojazdów: Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Nie są znane przypadki przedawkowania niezbędnych fosfolipidów.
Ciąża: Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania polienylofosfatydylocholiny (PPC) w czasie ciąży. Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). PPC nie wykazywała również wpływu na płodność.
Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosfolipidów z nasion soi do mleka ludzkiego.
