Nazwa: Erazaban 10%
Postać: krem
Dawka: 100 mg/g
Opakowanie: 2 g (tub.)
Skład: Każdy 1 g kremu zawiera 100 mg dokozanolu.
Substancje pomocnicze: 50 mg glikolu propylenowego/1 gram kremu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Wskazania: Leczenie wczesnych objawów (fazy prodromalnej lub rumieniowej) nawracających, wargowych
zakażeń wirusem opryszczki zwykłej (opryszczka wargowa) u dorosłych i młodzieży (w wieku
powyżej 12 lat) z prawidłową odpornością.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną dokozanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Działania niepożądane: Bardzo często (≥10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wyniki badań klinicznych nad leczeniem nawracających zakażeń wirusem opryszczki zwykłej nie
wskazują na istnienie jakichkolwiek różnic pomiędzy pacjentami leczonymi produktem ERAZABAN
10% Krem i otrzymującymi placebo pod względem częstości występowania lub rodzaju działań
niepożądanych.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: ból głowy (10,4% pacjentów leczonych dokozanolem i 10,7% pacjentów
leczonych placebo)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: działania niepożądane w miejscu nałożenia leku, obejmujące suchość skóry,
wysypki i inne zaburzenia skóry (2,9% pacjentów leczonych dokozanolem i 2,3%
pacjentów leczonych placebo)
Zgłaszano również przypadki obrzęku twarzy, jednak te działania niepożądane występujące w miejscu
stosowania zwykle występują u osób z objawami opryszczki wargowej.
Interakcje: Nie przeprowadzono badań interakcji produktu. Dlatego nie należy stosować produktu ERAZABAN
10% Krem równocześnie z innymi produktami stosowanymi miejscowo na te same miejsca (leki,
kosmetyki, kremy).
Dawkowanie: Droga podania: na skórę
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (12-18 lat):
Nakładać ostrożnie cienką warstwę produktu na całą powierzchnię zmian opryszczkowych 5 razy na
dobę (w odstępach około 3 godzin w ciągu dnia). Leczenie musi być rozpoczęte jak najszybciej po
pojawieniu się pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych opryszczki wargowej (ból,
palenie/świąd/mrowienie lub zaczerwienienie), ponieważ nie wykazano skuteczności leczenia
rozpoczętego w przypadku rozwiniętych pęcherzyków lub owrzodzeń. Leczenie należy kontynuować
do wygojenia zmian, na ogół od 4 do 6 dni, lub maksymalnie przez 10 dni.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ERAZABAN 10% Krem u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie
zostały ustalone (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na nieznaczne miejscowe wchłanianie.
Środki ostrożności: Produkt zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie skóry.
Kremu nie należy stosować u pacjentów z obniżoną odpornością.
Kremu nie należy stosować w przypadku rozwiniętych pęcherzyków lub owrzodzeń, ponieważ nie
wykazano skuteczności leczenia rozpoczętego na tym etapie choroby.
Dzieci i młodzież
Nie ma dostępnych doświadczeń ze stosowaniem produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
a doświadczenia ze stosowaniem u młodzieży (w wieku 12-18 lat) są ograniczone. Nie zaleca się
stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Prowadzenie pojazdów: Dokozanol nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn z powodu nieznacznego wchłaniania.
Przedawkowanie: Ze względu na nieznaczne wchłanianie produktu ERAZABAN 10% Krem przez skórę, nie powinny
wystąpić objawy niepożądane związane z przedawkowaniem leku zastosowanego miejscowo.
Podobnie, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po spożyciu dokozanolu,
ze względu na nieznaczne wchłanianie leku po podaniu doustnym jest niewielkie.
Ciąża: Płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania dokonazolu na płodność u ludzi.
Ciąża
Nie ma danych dotyczących stosowania dokozanolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie
wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój
zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ponieważ całkowity wpływ produktu na
organizm jest nieistotny, dokozanol może być stosowany podczas ciąży.
Laktacja
Nie ma danych dotyczących stosowania dokonazolu u kobiet karmiących piersią. Ponieważ całkowity
wpływ dokozanolu na organizm kobiety karmiącej piersią jest nieistotny, produkt nie powinien
wpływać na dziecko karmione piersią. Dokozanol może być stosowany w czasie karmienia piersią.
