Nazwa: Efferalgan
Postać: tabl.mus.
Dawka: 500 mg
Opakowanie: 16 tabl.
Skład:
Jedna tabletka musująca zawiera 500 mg paraceatmolu.
Działanie: Efferalgan jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Obniża podwyższoną temperaturę ciała występującą w czasie choroby, nie obniża temperatury prawidłowej. Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka. Lek wskazany do stosowania od 6 roku życia.
Wskazania:
ból różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne), leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia, gorączka
Przeciwwskazania:
nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą; dzieci o masie ciała poniżej 17 kg; 1-szy trymestr ciąży; ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby; niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; leczenie inhibitorami MAO oraz okres 14 dni po zakończeniu leczenia; jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna)
Działania niepożądane: Jak w przypadku wszystkich produktów zawierających paracetamol, reakcje niepożądane są rzadkie (> 1/10 000, < 1/1 000) lub bardzo rzadkie (< 1/10 000). Zostały one wymienione poniżej:
Układ/organ | Rzadko > 1/10 000, < 1/1 000 | Bardzo rzadko < 1/10 000 |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | złe samopoczucie | reakcje nadwrażliwości |
Zaburzenia serca | | częstoskurcz |
Zaburzenia naczyniowe | obniżenie ciśnienia krwi | |
Zaburzenia żołądka i jelit | | biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | | kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | | trombocytopenia, leukopenia, neutropenia |
Badania diagnostyczne | | spadek wartości INR, wzrost wartości INR |
Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęk Quinckego, ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.
Interakcje: - Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.
- Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
- Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
- Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
- Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania izoniazydu i zydowudyny.
- Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
- Leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić to wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu.
- Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) przewlekle stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów hepatotoksyczności.
- Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
- Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i substancji indukujących enzymy.
- Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: podawanie paracetamolu może mieć wpływ na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową oraz oznaczenie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową.
Dawkowanie: Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Regularne stosowanie zapobiega okresowym nasileniom bólu lub gorączki: u dzieci zachować regularny odstęp między dawkami w dzień i w nocy, u dorosłych nie krótszy niż 4 godziny. U dorosłych nie stosować bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni (przy bólu), 3 dni (przeziębienie i grypa, gorączka), u dzieci i młodzieży nie dłużej niż 3 dni.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat): zalecana dawka jednorazowa 10 do 15 mg/kg masy ciała co 4 do 6 godzin: 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin, w sumie nie więcej niż 3 g paracetamolu (6 tabletek/dobę). W przypadku nasilonego bólu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg masy ciała (4 g paracetamolu), czyli 8 tabl./dobę
Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: zalecana dawka jednorazowa 10 do 15 mg/kg masy ciała co 6 do 8 godzin, maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/masy ciała/dobę.
Dzieci o masie ciała od 17 do 25 kg (6 do 8 lat): jednorazowo 250 mg paracetamolu (pół tabletki musującej). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować więcej 1g paracetamolu na dobę (2 tabletki musujące).
Dzieci o masie ciała od 25 do 33 kg (8 do 10 lat): dawka jednorazowa wynosi 250 mg (pół tabletki musującej). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 1,5 g paracetamolu na dobę (3 tabletki musujące).
Dzieci o masie ciała od 33 do 50 kg (10 do 15 lat) dawka jednorazowa wynosi 500 mg (jedna tabletka musująca), w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin, nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (4 tabletki musujące).
Środki ostrożności:
Zawiera paracetamol, aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie stosować dawek większych niż zalecane (ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby). Poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i zaprzestać stosowania w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub innego objawu nadwrażliwości. Podczas leczenia nie spożywać alkoholu i nie zażywać leków zawierających alkohol (ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby). Ostrożnie stosować u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i kontrolujących zawartość sodu w diecie. Nie stosować przy dziedzicznej nietolerancji fruktozy (zawiera sorbitol). Zachować ostrożność przy stosowaniu w: zaburzeniach czynności wątroby (zespół Gilberta), nerek, chorobie alkoholowej, anoreksji, bulimii lub kacheksji, długotrwałym niedożywieniu, odwodnieniu, hipowolemii, u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie (z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą).
Prowadzenie pojazdów: Paracetamol nie wpływa na sprawność psychofizyczną.
Przedawkowanie: Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmującego nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe (równie często występuje przypadkowe zatrucie, jak i przedawkowanie).
W tych przypadkach przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny.
OBJAWY PRZEDAWKOWANIA PARACETAMOLU
Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Przedawkowanie po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub więcej w przypadku osób dorosłych lub 140 mg/kg masy ciała u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, mogące spowodować pełną i nieodwracalną martwicę, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią wątrobową, która może doprowadzić do śpiączki lub śmierci.
Jednocześnie w ciągu 12-48 godzin po przyjęciu, obserwuje się zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz AspAT i AlAT), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, przy zmniejszonych poziomach protrombiny. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po 1-2 dniach od podania produktu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu
-Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
- W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
-Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Należy je wykonać przed rozpoczęciem leczenia, możliwie jak najszybciej, ale nie wcześniej niż 4 godziny po przyjęciu paracetamolu. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną (podawaną dożylnie lub doustnie w ciągu 8 godzin po przyjęciu produktu) i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.
-W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe.
-Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny. W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1-2 tygodni z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie wątroby.
Ciąża: Płodność
Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.
Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że stosowanie paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.Należy ściśle monitorować zalecane dawki oraz czas trwania leczenia u kobiet w ciąży.
Dane prospektywne dotyczące kobiet w ciąży narażonych na przedawkowanie paracetamolu nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych.
Laktacja
Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.
Uwagi: Dystrybutor:
MagnaPharm Poland Sp. z o.o.,
Al. Jerozolimskie 146 D,
02-305 Warszawa
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
