Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt leczniczy zawiera również glikol propylenowy.
- urazach ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu zwichnięcia, stłuczenia i siniaków - ograniczonych postaciach stanów zapalnych tkanek miękkich - w łagodnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
Nadwrażliwość na substancję czynną (diklofenak sodowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy.
Trzeci trimester ciąży.
Dzieci i młodzież poniżej 14 lat.
Pacjenci, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NPLZ).
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| | Bardzo rzadko: | wysypka grudkowata |
| Zaburzenia układu immunologicznego: |
| | Bardzo rzadko: | nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
| | Bardzo rzadko: | astma |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
| | Często: | wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) |
| | Rzadko: | pęcherzykowe zapalenie skóry |
| | Bardzo rzadko: | nadwrażliwość na światło (pacjenci należy ostrzec, aby unikali nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, celem zmniejszenia częstości występowania nadwrażliwości) |
Interakcje: Po podaniu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka.
Z tego powodu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest nieznaczne.
Dawkowanie: Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
VIKLAREN należy stosować miejscowo na suchą skórę 3 do 4 razy na dobę, delikatnie wcierając w chorobowo zmienione miejsce. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów tego miejsca. Na przykład ilość 2 do 4 g (4 do 8 cm) produktu leczniczego VIKLAREN jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 do 800 cm2.
Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.
Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 16 g (160 mg diklofenaku sodowego). VIKLAREN może być stosowany z nieoklyzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Dzieci i młodzież poniżej 14 lat:
Nie istnieją wystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat (patrz także przeciwwskazania punkt 4.3).
Czas trwania leczenia u dorosłych
Czas stosowania zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W leczeniu bólu towarzyszącemu chorobie zwyrodnieniowej stawów produkt leczniczy może być stosowany 7 dni, do ustąpienia bólu (pozwoli to na regenerację uszkodzonego stawu). Żel może być stosowany do 14 dni tylko pod kontrolą lekarza. W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować go dłużej niż przez 14 dni. W przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia objawów chorobowych zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu.
Czas stosowania u młodzieży powyżej 14 lat:
U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeżeli w łagodzeniu bólu użycie produktu leczniczego wymaga dłuższego niż 7 dni czasu stosowania lub jeśli objawy uległy pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Środki ostrożności: VIKLAREN należy stosować tylko na nieuszkodzoną, niezainfekowaną powierzchnię skóry, nie stosować na zranienia i otwarte rany.
W przypadku miejscowego stosowania diklofenaku na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nigdy nie należy stosować doustnie. Przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego pojawi się wysypka.
Produkt leczniczy może być stosowany z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Pacjenci z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową. W pojedynczych przypadkach u pacjentów, u których stwierdzono czynną lub w wywiadzie chorobę wrzodową istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.
Jak inne produkty lecznicze hamujące aktywność syntetazy prostaglandyn, diklofenak i inne NLPZ mogą przyspieszać skurcz oskrzeli, jeśli podawany jest pacjentom, u których występuje lub występowała w wywiadzie astma oskrzelowa.
Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Ponadto, podczas leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).
Prowadzenie pojazdów: VIKLAREN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu miejscowym na skórę.
Przedawkowanie: Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo.
Jednak mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych w wyniku przedawkowania diklofenaku przyjmowanego w postaci tabletek, jeśli diklofenak przeznaczony do stosowania miejscowego zostanie przypadkowo spożyty (1 tuba 100 g zawiera równowartość 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia skutkującego działaniami niepożądanymi należy wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.
Ciąża: Ciąża
Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym niż doustnym. W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują, że po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poronień, zniekształceń budowy serca i wytrzewień.
Następuje zwiększenie ryzyka zniekształceń naczyniowo-sercowych z mniej niż 1%, aż do około 1,5%.
Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania terapii.
U zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn jest przyczyną zwiększonej ilości poronień przed i po zagnieżdżeniu się komórki jajowej oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto, zwiększone występowanie różnych zniekształceń, łącznie z sercowo-naczyniowymi, zaobserwowano u zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.
Podczas pierwszego i trzeciego trymestru ciąży nie należy stosować diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a okres leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z powodu przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego i nadciśnienie płucnego);
- zaburzenia czynności nerek, co może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, hamowanie agregacji płytek, która może wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka matki w małych ilościach. Jednakże, po zastosowaniu dawek terapeutycznych produktu leczniczego VIKLAREN, nie przewiduje się wpływu na karmione piersią dziecko. Z powodu braku kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, stosowanie produktu leczniczego przez kobiety w okresie laktacji może odbywać się jedynie za zgodą lekarza. W przypadku uzasadnionej konieczności stosowania w okresie laktacji, nie należy stosować produktu na piersi karmiących kobiet ani na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).
Diclofenacum Fastum 10 mg/g, żel, 100 g
X
