Nazwa: Baldivian Noc
Postać: tabl.draż.
Dawka: 441,35 mg
Opakowanie: 30 tabl.
Skład: Każda tabletka drażowana zawiera 441,35 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Valeriana officinalis L., s.l. radix (korzeń kozłka lekarskiego) (6,0-7,4:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza - 145,8 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu zaburzeń snu.
Baldivian Noc jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane: Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej) mogą wystąpić po zażyciu produktów leczniczych zawierających przetwory z korzeni kozłka lekarskiego. Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Interakcje: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi . Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1.
Stosowanie jednocześnie z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga diagnostyki i nadzoru medycznego.
Dawkowanie: Dawkowanie
Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat i osoby w podeszłym wieku
1 tabletka pół godziny do jednej godziny przed snem, jeśli to konieczne dodatkowo ta sama dawka (1 tabletka) w godzinach wieczornych.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody. Produkt leczniczy można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, lek nie jest wskazany do interwencyjnego leczenia zaburzeń snu. W celu osiągnięcia najlepszych efektów leczenia, zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 2 – 4 tygodnie.
Jeżeli objawy utrzymują się, nasilą i nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem.
Środki ostrożności: Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę (145,8 mg w 1 tabletce). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Prowadzenie pojazdów: Baldivian Noc może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci u których stosowanie leku wywiera niekorzystny wpływ nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Przedawkowanie: Przedawkowanie korzenia kozłka lekarskiego w ilości około 20 g (około 6 tabletek) wywołuje łagodne objawy, takie jak zmęczenie, skurcze w obrębie jamy brzusznej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, drżenie rąk oraz rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują w ciągu 24 godzin.
W przypadku wystąpienia objawów, należy podjąć leczenie wspomagające.
Ciąża: Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie karmienia piersią. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych.
