Nazwa: Auglavin PPH Extra
Postać: prosz.do sporz.zaw.doust.
Dawka: (600mg+42,9mg)/5ml
Opakowanie: 1 but. po 100 ml
Skład: Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 600 mg amoksycyliny i potasu klawulanian ( rozcierka : mieszanina potasu klawulanianu i krzemionki koloidalnej uwodnionej lub krzemionki koloidalnej bezwodnej) w ilości odpowiadającej 42,9 mg kwasu klawulanowego .
Każdy 1 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 120 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 8,58 mg kwasu klawulanowego .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : maltodekstryna (glukoza).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Wskazania: Auglavin PPH wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę, u dzieci w wieku od 3 miesięcy i masie ciała mniejszej niż 40 kg (patrz CHPL : punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• pozaszpitalne zapalenie płuc.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryj nych.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny antybiotyk beta-laktamowy (tj. cefalosporyn ę, karbapenem lub monobaktam).
Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz CHPL : punkt 4.8).
Działania niepożądane: Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu na rynek amoksycyliny z kwasem klawulanowym są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.
Następujące zasady zostały przyjęte do sporządzenia klasyfikacji częstości działań niepożądanych:
bardzo często (> 1/10) często (> 1/100 do < 1/10) niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |
Kandydoza skóry i błon śluzowych | Często |
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii | Częstość nieznana |
Zaburzenia krwi i układu ch łonnego | |
Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) | Rzadko |
Trombocytopenia | Rzadko |
Przemijająca agranulocytoza | Częstość nieznana |
Niedokrwistość hemolityczna | Częstość nieznana |
Wydłużony czas krwawienia i czas | Częstość nieznana |
protrombinowy 1 | |
Zaburzenia układu immunologicznego 11 |
Obrzęk naczynioruchowy | Częstość nieznana |
Reakcja anafilaktyczna | Częstość nieznana |
Zespół podobny do choroby posurowiczej | Częstość nieznana |
Alergiczne zapalenie naczyń | Częstość nieznana |
Zaburzenia układu nerwowego |
Zawroty głowy | Niezbyt często |
Ból głowy | Niezbyt często |
Przemijająca nadmierna ruchliwość | Częstość nieznana |
Drgawki 2 | Częstość nieznana |
Zaburzenia żołądka i jelit |
Biegunka | Często |
Nudności 3 | Często |
Wymioty | Często |
Niestrawność | Niezbyt często |
Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego 4 | Częstość nieznana |
Czarny język włochaty | Częstość nieznana |
Przebarwienia zębów 5 | Częstość nieznana |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT 6 | Niezbyt często |
Zapalenie wątroby 7 | Częstość nieznana |
Żółtaczka zastoinowa 7 | Częstość nieznana |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 8 |
Wysypka skórna | Niezbyt często |
Swiąd | Niezbyt często |
Pokrzywka | Niezbyt często |
Rumień wielopostaciowy | Rzadko |
Zespół Stevensa-Johnsona | Częstość nieznana |
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka | Częstość nieznana |
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry | Częstość nieznana |
Ostra uogólniona osutka krostkowa ( AGEP ) 10 | Częstość nieznana |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Śródmiąższowe zapalenie nerek | Częstość nieznana |
Obecność kryształów w moczu 9 | Częstość nieznana |
1 patrz CHPL : punkt 4.4. 2 patrz CHPL : punkt 4.4. 3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowojelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym na początku posiłku. 4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz CHPL : punkt 4.4). 5 Bardzo rzadko opisywano powierzchowne przebarwienia zębów u dzieci. Odpowiednia higiena jamy ustnej może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można usunąć podczas szczotkowania. 6 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane. 7 Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz CHPL : punkt 4.4). 8 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz CHPL : punkt 4.4). 9 patrz CHPL : punkt 4.9. 10 patrz CHPL : punkt 4.3. 11 patrz CHPL : punkt 4.4. |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Interakcje: Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększonego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny . Ponadto może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności.
Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny . Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone
i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny , ale nie kwasu klawulanowego .
Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu , po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (MPA, ang. mycophenolic acid), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu . Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.
Dawkowanie: Dawkowanie
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.
Określając dawkę produktu Auglavin PPH do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:
• spodziewane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz CHPL :
punkt 4.4);
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia;
• wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano poniżej.
Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz CHPL : punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).
Dorośli i dzieci o masie ciała > 40 kg
Ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Auglavin PPH u dorosłych i dzieci o masie ciała > 40 kg, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji.
Dzieci o masie ciała < 40 kg (w wieku > 3 miesięcy)
Zalecana dawka produktu Auglavin PPH proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to (90+6,4 mg)/kg mc . na dobę w dwó ch dawkach podzielonych.
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Auglavin PPH u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Zaburzenie czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ( CrCl ) większym niż 30 ml/min.
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie produktu zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy , ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki.
Zaburzenie czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4).
Sposób podawania
Produkt Auglavin PPH jest przeznaczony do podawania doustnego.
Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym produkt należy zażywać na początku posiłku.
Instrukcja dotycząca sporządzania zawiesiny przed podaniem produktu leczniczego - patrz CHPL : punkt 6.6.
Wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem dawki (patrz CHPL : punkt 6.6).
Produkt podaje się doustnie przy pomocy zawartej w opakowaniu łyżki, strzykawki lub miarki dozującej.
Środki ostrożności: Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu, dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych ( rzekomoanafilaktycznych ), w sporadycznych przypadkach zakończonych zgonem, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć inny odpowiedni sposób leczenia.
Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego produktu złożonego zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki (patrz CHPL : punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym , jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnej wysypki a zastosowaniem amoksycyliny .
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej ( AGEP , ang. acute generalised exanthemous pustulosis ) (patrz CHPL :
punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny z kwasem klawulanowym i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny .
Auglavin PPH należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka
tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być
ciężkie, w skrajnie rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz CHPL : punkt 4.8).
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz CHPL : punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym , przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie czasu protrombinowego . Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz CHPL : punkty 4.5 i 4.8).
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano obecność kryształów w moczu, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny , zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość wytrącania kryształów amoksycyliny w moczu.
U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz CHPL : punkt 4.9).
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników.
Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Auglavin PPH może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.
Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA , wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym , u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju
Aspergillus . Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA . Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.
Ten produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę, źródło glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu.
Prowadzenie pojazdów: Auglavin PPH nie wywiera wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcja alergiczna, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz CHPL : punkt 4.8).
Przedawkowanie: Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształów amoksycyliny w moczu ( krystaluria ), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz CHPL : punkt 4.4).
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki.
Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych , przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz CHPL : punkt 4.4).
Leczenie zatrucia
Objawy ze strony układu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.
Ciąża: Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz CHPL : punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że profilaktyczne leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia j elit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna je jako niezbędne.
Karmienie piersią
Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.
