Nazwa: Apap Noc
Postać: tabl.powl.
Dawka: 500mg+25mg
Opakowanie: 50 tabl. (słoik)
Skład:
1 tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne:
500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum).
Wskazania: Krótkotrwałe leczenie bólu w tym: bólu głowy, bóle kostno-stawowe, bóle mięśni, bóle zębów, bóle menstruacyjne, nerwobóle, bóle związane z przeziębieniem i grypą, powodującego trudności
w zasypianiu.
Przeciwwskazania: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Wirusowe zapalenie wątroby.
- Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
- Jaskra.
- Rozrost gruczołu krokowego.
- Porfiria.
- Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia.
- Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 to < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1,000 to < 1/100)
Rzadko (≥1/10,000 to < 1/1,000)
Bardzo rzadko (< 1/10,000)
Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów.
Paracetamol
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia;
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki;
Bardzo rzadko: obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevens - Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy), toksyczna nekroliza naskórka;
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zawroty głowy;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia;
Bardzo rzadko: krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, pocenie się;
Bardzo rzadko: plamica barwnikowa;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; nefropatie, tubulopatie.
Difenhydraminy chlorowodorek
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości tj. wysypka, pokrzywka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy;
Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: dezorientacja, niepokój;
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy;
Zaburzenia oka:
Rzadko: niewyraźne widzenie;
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia, arytmia;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa;
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zatrzymanie moczu.
Interakcje: Produktu leczniczego APAP Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Może nasilać działanie środków działających depresyjnie na OUN, takich jak leki nasenne, anksjolityki i leki przeciwbólowe z grupy opioidów. Może nasilać działanie i zwiększać toksyczność leków neuroleptycznych (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), a także innych leków hamujących aktywność cytochromu P4502D6, w tym ryfampicyny.
Podawanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
Dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem.
Pacjenci nie powinni stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.
Środki ostrożności: Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, padaczką, myasthenia gravis, nadczynnością gruczołu tarczowego, zwężeniem odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku.
W czasie przyjmowania nie wolno pić alkoholu.
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem.
Prowadzenie pojazdów: W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przedawkowanie: Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast
z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w
stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu, jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie oznaczenie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, zaś prawdopodobnie są nadal wartościowe po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
W przypadku difenhydraminy działania toksyczne mogą wystąpić po podaniu dawki większej niż 25 mg substancji /kg masy ciała (1 tabletka zawiera 25 mg).
Objawy przedawkowania difenhydraminy to: senność, bardzo wysoka gorączka i objawy antycholinergiczne. W razie masywnego przedawkowania mogą wystąpić śpiączka i zapaść sercowo - naczyniowa. Należy spowodować opróżnienie żołądka, zaś w przypadku ostrego przedawkowania podać węgiel aktywny.
W celu odwrócenia ciężkich objawów antycholinergicznych może być skuteczne dożylne podanie fizostygminy.
Ciąża: Produktu leczniczego Apap Noc nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
