Nazwa: Alleoptical
Postać: krop.do oczu, roztw.
Dawka: 20 mg/ml
Opakowanie: 10 poj. (jednodawkowych)
Skład:
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera roztwór sodu kromoglikanu o stężeniu 20 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Łagodzenie objawów oraz leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych jest zgodna z konwencją MedDRA i określona jako: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: Po zakropleniu może wystąpić przemijające uczucie kłucia i pieczenia.
Odnotowano inne objawy miejscowego podrażnienia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: Odnotowano reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Interakcje: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dawkowanie: Dawkowanie
Dorośli i dzieci
Zalecana dawka to jedna lub dwie krople do każdego oka cztery razy na dobę.
Alleoptical powinien być stosowany regularnie w celu zapewnienia optymalnej kontroli objawów. Zaleca się kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak aktualnych danych sugerujących konieczność modyfikacji dawki.
Dzieci i młodzież
Podczas stosowania u dzieci może być wymagany nadzór i (lub) pomoc opiekuna.
Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania do oczu.
Produkt leczniczy należy podawać do worka spojówkowego chorego oka.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia, nie należy dotykać oka oraz innych powierzchni końcówką pojemnika (patrz punkt 4.4)
Podobnie jak podczas stosowania większości preparatów okulistycznych, soczewki kontaktowe powinny być usunięte przed każdym podaniem kropli. Po ich użyciu, należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy zachować 15- minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych produktów.
Środki ostrożności: Produkt Alleoptical jest sterylny, wolny od środków konserwujących. Dostępny jest w pojemniku jednodawkowym, który należy użyć natychmiast po otwarciu, a jakiekolwiek pozostałości należy wyrzucić.
Pacjenci noszący soczewki kontaktowe: patrz punkt 4.2.
Prowadzenie pojazdów: Podobnie jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, zastosowanie tych kropli może spowodować przemijające niewyraźne widzenie. W takiej sytuacji zaleca się pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów oraz nie obsługiwali maszyn, aż do momentu odzyskania normalnej ostrości widzenia.
Przedawkowanie: Poza obserwacją medyczną, nie jest konieczne podjęcie żadnych dodatkowych działań.
Ciąża: Ciąża
Tak jak w przypadku wszystkich leków, należy zachować ostrożność, zwłaszcza podczas pierwszego trymestru ciąży. Zgromadzone dane doświadczalne dotyczące sodu kromoglikanu wskazują, iż nie wywiera on negatywnego wpływu na rozwój płodu. Powinien on być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy zachodzi wyraźna potrzeba.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy u ludzi sodu kromoglikan przenika do mleka matki, jednakże na podstawie badań jego właściwości fizykochemicznych uznaje się to za mało prawdopodobne. Brak informacji wskazujących na to, iż stosowanie sodu kromoglikanu ma jakikolwiek niepożądany wpływ na dziecko.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność. Wpływ sodu kromoglikanu na płodność u ludzi nie jest znany.
