Nazwa: ACC
Postać: tabl.mus.
Dawka: 200 mg
Opakowanie: 20 tabl.
Skład:
Każda tabletka musująca zawiera 200 mg acetylocysteiny ( Acetylcysteinum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka musująca zawiera 70,0 mg laktozy.
Jedna tabletka musująca zawiera 99 mg sodu.
Wskazania: ACC jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Przeciwwskazania: - Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
- Ostry stan astmatyczny.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Działania niepożądane: Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 do < 1/10)
niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)
rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)
bardzo rzadko: (< 1/10 000)
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często : reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko : wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często : ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne
Zaburzenia serca
Niezbyt często : tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często : niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko : krwotok
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
Rzadko : niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często : pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często : gorączka
Częstość nieznana : obrzęk twarzy
W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.
Interakcje: - Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.
- Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro , w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.
Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
- Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzające naczynia krwionośne. Zaleca się ostrożność.
Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC dwa lub trzy razy na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC dwa razy na dobę). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować produkt leczniczy ACC mini.
Produktu ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania
Tabletki ACCnależy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w ½ szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Ostatnią dawkę leku ACC należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą.
Środki ostrożności: - Acetylocysteinęnależy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.
- Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).
- U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych.
- Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotykówpodawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.
- Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.
- Jedna tabletka musująca ACCzawiera 70 mg laktozy. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Jedna tabletka musująca ACCzawiera 99 mg sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (dieta ubogosodowa lub bezsolna).
Prowadzenie pojazdów: Nie jest znany.
Przedawkowanie: Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny.
U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.
Objawy zatrucia
Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.
Leczenie zatrucia
W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
Ciąża: Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.
Karmienie piersią
Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.
